| 序号 | 业务主题 | 备案凭证编号 | 备案日期 | 企业名称 | 法定代表人 | 企业负责人 | 住所 | 生产地址 | 生产范围 | 备案部门 | 备注 |
| 1 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20210023号 | 2021-03-03 | 济南验方传承医学研究中心 | 吴善涛 | 吴善涛 | 山东省济南市济阳区济北开发区银河路18号东区办公楼2楼201室 | 山东省济南市济阳区济北开发区银河路18号东区办公楼2楼201室 | Ⅰ类：09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，20中医器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加医用退热贴 砭贴 穴位压力刺激贴 医用橡皮膏 导光凝胶 涂药棒 |
| 2 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20170009号 | 2017-06-16 | 济南广音医疗科技有限公司 | 李昆 | 刘巍 | 山东省济南市高新区颖秀路2766号生产楼902层910室 | 山东省济南市高新区颖秀路2766号生产楼902层910室 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 | 济南市行政审批服务局 | 变更住所生产地址、企业负责人 |
| 3 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20180013号 | 2018-05-17 | 山东博科生物产业有限公司 | 胡晓飞 | 胡晓飞 | 山东省济南市章丘区明水经济开发区（经十东路与明埠路交界山东博科产业园） | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园(经十东路6667号)、山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心6号楼（1层、2层、5层） | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 Ⅰ类：22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加缓冲液 缓冲液 缓冲液 样本释放剂 样本稀释液 、变更生产地址 |
| 4 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20200134号 | 2020-12-30 | 山东省泉溪生物技术有限公司 | 李金玉 | 戴晓宇 | 山东省济南市高新区孙村大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地17号楼411-30 | 山东省济南市高新区孙村大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地17号楼411-30和山东省济南市高新区春兰路1177号国际生物城C区5号楼2层301-303. | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 Ⅰ类：09物理治疗器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加医用退热贴 |
| 5 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20230026号 | 2023-06-09 | 山东众佑天佐健康产业发展有限公司 | 张秀美 | 张秀美 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区港源八路1号磐升生物医药产业园1号楼612室 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区港源八路1号磐升生物医药产业园1号楼612室 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 | 济南市行政审批服务局 | 细胞保存液 |
| 6 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20200062号 | 2020-06-22 | 山东隆庆祥生物科技有限公司 | 杨文 | 徐继战 | 济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地13号楼201厂房 | 济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地13号楼201厂房 | Ⅰ类：09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，20中医器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更法人 |
| 7 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20140009号 | 2014-07-15 | 济南鼎舜医疗器械有限公司 | 姜伟 | 姜伟 | 济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地13号楼202-3厂房 | 济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地13号楼202-3厂房 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂，6856病房护理设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品 Ⅰ类：09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，20中医器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加导光凝胶 理疗用体表电极 穴位压力刺激贴 负压引流器 上皮组织染色液 |
| 8 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济药监械生产备20230005号 | 2023-01-29 | 山东宏葵医疗科技有限公司 | 刘鹏 | 刘鹏 | 山东省济南市莱芜区鲁中国际生物谷13号楼 | 山东省济南市莱芜区鲁中国际生物谷13号楼二层、三层 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 Ⅰ类：22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加尿液分析用鞘液 |
| 9 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁莱食药监械生产备20190001号 | 2019-01-31 | 山东中齐药业有限公司 | 冯兴广 | 冯兴广 | 山东省济南市莱芜区长勺北路428号（口镇豪德城） | 山东省济南市莱芜区方下镇方南村西、文化路北 | Ⅰ类：6856病房护理设备及器具，Ⅰ类：6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6864医用卫生材料及敷料 Ⅰ类：09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，20中医器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加导光凝胶 砭贴 |
| 10 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20230025号 | 2023-06-02 | 济南科阅医学检验实验室有限公司 | 刘国军 | 刘国军 | 山东省济南市高新区港兴三路1109号实验楼1-201 | 山东省济南市高新区港兴三路1109号实验楼1-201 | Ⅰ 类：6840 体外诊断试剂 | 济南市行政审批服务局 | 人脐带间充质干细胞培养基人脐带间充质干细胞培养基 |
| 11 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20210078号 | 2021-08-23 | 济南壹灏骨誉医疗用品有限公司 | 昝懿珊 | 昝蘅倍 | 山东省济南市高新区飞跃大道济南台有玻璃制品有限公司院内租赁区T1 | 山东省济南市高新区飞跃大道济南台有玻璃制品有限公司院内租赁区T1 | Ⅰ类：04骨科手术器械，14注输、护理和防护器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更住所生产地址 |
| 12 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备 20140022 号 | 2015-08-04 | 济南博莱生物技术有限公司 | 马风英 | 李强 | 山东省济南市高新开发区环保科技园国际商务中心F座南楼三层F26 | 济南市天桥工业开发区蓝翔路15号时代总部基地C6座 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂，6863口腔科材料 Ⅰ类：17口腔科器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加幽门螺杆菌染色液（亚甲蓝法） 菌斑指示剂 真菌免疫荧光染色液 幽门螺杆菌染色液（双重染色法） 幽门螺杆菌染色液（荧光法） 增加生产范围 |
编辑：岳晓莉