济南市第一类医疗器械生产备案公告（2023.7.7—2023.9.13）
发布日期：2023-09-14 11:26 信息来源：市行政审批服务局食药卫健处
| 序号 | 业务主题 | 备案凭证编号 | 备案日期 | 企业名称 | 法定代表人 | 企业负责人 | 住所 | 生产地址 | 生产范围 | 备案部门 | 备注 |
| 1 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20230031号 | 2023-08-29 | 山东元辰生物医药科技集团有限公司 | 黄俊 | 黄俊 | 山东省济南市历城区华山街道丑父路135号S3号楼商业区四层01室 | 山东省济南市历城区华山街道丑父路135号S3号楼商业区四层01室 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 | 济南市行政审批服务局 | 细胞培养基 |
| 2 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20210039号 | 2021-04-16 | 山东惜暖医疗器械有限公司 | 柴刚 | 柴刚 | 山东省济南市天桥区药山街道办事处丁太鲁大街73号 | 山东省济南市天桥区药山街道办事处丁太鲁大街73号 | Ⅰ类：6827中医器械 Ⅰ类：09物理治疗器械，20中医器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加理疗用体表电极 增加生产范围 |
| 3 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20200051号 | 2020-05-26 | 山东博弘基因科技有限公司 | 王波 | 刘海龙 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区港源七路以北、港兴元路以西博科集团总部大楼2号楼一楼 | 山东省济南市历城区世纪大道与龙凤山路交叉口北行2000米路西历城检察院唐冶检查室南侧东3楼2层；山东省济南市章丘区明水经济开发区经十东路6667号山东博科产业园生产基地二区试剂楼101；山东省济南市历城区春晖路与工业北路交叉口东北240米博科创新中心3号楼5层、6层、7层、8层、9层 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 Ⅰ类：22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更法人生产地址 |
| 4 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20210078号 | 2021-08-23 | 济南壹灏骨誉医疗用品有限公司 | 昝懿珊 | 昝蘅倍 | 山东省济南市高新区飞跃大道济南台有玻璃制品有限公司院内租赁区T1 | 山东省济南市高新区飞跃大道济南台有玻璃制品有限公司院内租赁区T1 | Ⅰ类：04骨科手术器械，14注输、护理和防护器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加肢体固定器 |
| 5 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20180006号 | 2018-03-06 | 山东颐泽天泰医疗科技有限公司 | 刘霞 | 刘霞 | 山东省济南市槐荫区绿地新城D-2商务楼1708 | 山东省济南市槐荫区绿地新城D-2商务楼1707 | Ⅰ类：6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6840体外诊断试剂 Ⅰ类：22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更住所生产地址 |
| 6 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20160004号 | 2016-03-07 | 济南秦鲁药业科技有限公司 | 朱志腾 | 朱志腾 | 济南市天桥区东西丹凤街3号汇鑫国际商务大厦525室 | 山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号（6号厂房） | Ⅰ类：6810矫形外科(骨科)手术器械，6823医用超声仪器及有关设备，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6864医用卫生材料及敷Ⅰ类：04骨科手术器械，06医用成像器械，09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械， | 济南市行政审批服务局 | 变更法人企业负责人生产范围 |
| 7 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20230030号 | 2023-08-10 | 臻叶生物科技有限公司 | 宋甲亮 | 宋甲亮 |   山东省济南市槐荫区西城西进时代中心2号楼216室 | 山东省济南市槐荫区西城西进时代中心2号楼216室 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 | 济南市行政审批服务局 | 细胞培养基 |
| 8 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济药监械生产备20230001号 | 2023-01-06 | 阿迩西医疗科技有限公司 | 孔美丽 | 孔美丽 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区章锦综合保税区科创中心2-401-3-4 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区章锦综合保税区科创中心2-401-3-4 | Ⅰ类：15患者承载器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更住所生产地址 |
| 9 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20230029号 | 2023-08-07 | 奥伦新材料科技（济南）有限公司 | 王文侠 | 王文侠 | 山东省济南市天桥区桑梓店镇梓东大道299号鑫茂齐鲁科技城23号楼102 | 山东省济南市天桥区桑梓店镇梓东大道299号鑫茂齐鲁科技城23号楼102 | Ⅰ类：17口腔科器械 | 济南市行政审批服务局 | 模型树脂 |
| 10 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济药监械生产备20220082号 | 2022-11-07 | 济南兹泉生物技术有限公司 | 房勇 | 房勇 | 山东省济南市章丘区埠村街道西外环路181号2号楼1车间 | 山东省济南市章丘区埠村街道西外环路181号2号楼1车间 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 | 济南市行政审批服务局 | 增加细胞冻存液 |
| 11 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20150004号 | 2015-02-05 | 山东东山医疗科技有限公司 | 田茂桥 | 田茂桥 | 山东省济南市天桥区梓东大道8号中南高科·中德产业园2期24栋301号 | 山东省济南市天桥区梓东大道8号中南高科·中德产业园2期24栋302号、402号 | Ⅰ类：6857消毒和灭菌设备及器具 Ⅰ类：11医疗器械消毒灭菌器械，17口腔科器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加医用无油空气压缩机 医用蒸汽清洗机 |
| 12 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁莱食药监械生产备20170001号 | 2017-03-22 | 济南益寿堂卫生用品有限公司 | 马成 | 马成 | 济南市莱芜区口镇北园巷2号 | 济南市莱芜区口镇北园巷2号 | Ⅰ类：6864医用卫生材料及敷料 Ⅰ类：14注输、护理和防护器械，15患者承载器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加一次性中单 |
| 13 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20210119号 | 2021-12-29 | 山东省高精生物诊断分析产业技术研究院有限公司 | 温英利 | 温英利 | 山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心6号楼10层101室 | 山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心6号楼（3层、4层） | Ⅰ类：6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外） Ⅰ类：14注输、护理和防护器械，22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更生产地址增加静脉显像仪 |
| 14 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20210031号 | 2021-03-12 | 山东海洲医疗科技有限公司 | 张海 | 张海 | 济南市历城区荷花路街道宁华路288-2号 | 济南市历城区荷花路街道宁华路288-2号 | Ⅰ类：6801基础外科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6812妇产科用器械 Ⅰ类：02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加剥离器 |
| 15 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济药监械生产备20220049号 | 2022-06-14 | 济南晟煌医疗设备有限公司 | 吕素和 | 夏本华 | 山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地一期第二部分八区3号楼8-9 | 山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地一期第二部分八区3号楼8-9 | Ⅰ类：04骨科手术器械，19医用康复器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更住所生产地址 |
| 16 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济药监械生产备20220066号 | 2022-08-16 | 赛尔医学科技（山东）有限公司 | 王普华 | 姜晓霞 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区港源八路磐升生物产业园3号楼3层 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区港源八路磐升生物产业园3号楼3层302室 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 Ⅰ类：14注输、护理和防护器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加细胞培养基 |
| 17 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20160012号 | 2016-05-06 | 济南华兴伟业医疗器械有限公司 | 宋兆华 | 宋兆华 | 济南市天桥区鑫茂齐鲁科技城10号楼307-2、307-3室 | 济南市天桥区鑫茂齐鲁科技城10号楼307-6室 | Ⅰ类：15患者承载器械 6864医用卫生材料及敷料 | 济南市行政审批服务局 | 增加外科手术固定器械 |
| 18 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20170008号 | 2017-06-08 | 济南天驰射线防护器材有限公司 | 孙秀芳 | 孙孟刚 | 山东省济南市长清区经十西路15395号（原灵岩路3281号）院内2-04号 | 山东省济南市长清区经十西路15395号（原灵岩路3281号）院内2-04号 | Ⅰ类：6834医用射线防护用品、装置 | 济南市行政审批服务局 | 增加医用射线防护面罩 防护玻璃板 医用射线性腺防护帘 铅屏风 |
| 19 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20200033 | 2020-03-18 | 山东汉唐医疗科技有限公司 | 李盛陶 | 李盛陶 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园6号楼301-2-2 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园6号楼301-2-2 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 | 济南市行政审批服务局 | 增加样本萃取液 |
| 20 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20160001号 | 2016-01-29 | 济南兰洁生物技术有限公司 | 薛殿祥 | 薛殿祥 | 山东省济南市历城区工业南路四号院内双层钢结构一号厂房 | 山东省济南市历城区工业南路四号院内双层钢结构一号厂房 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 Ⅰ类：22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加全自动免疫检验系统用底物液 |
| 21 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20170007号 | 2017-05-23 | 济南润科医药科技有限公司 | 高继峰 | 张晓梅 | 山东省济南市高新区科嘉路1287号幸福连城光电创新园1号楼402 | 山东省济南市高新区科嘉路1287号幸福连城光电创新园1号楼402 | Ⅰ类：6810矫形外科(骨科)手术器械，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6864医用卫生材料及敷料 Ⅰ类：04骨科手术器械，09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更住所生产地址 |
| 22 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20140015号 | 2014-08-08 | 济南希望医疗器械有限公司 | 吕兴峰 | 吕兴峰 | 山东省济南市历下区华能路19号留学人员创业园2号楼301 | 山东省济南市历下区华能路19号留学人员创业园2号楼301 | Ⅰ类： 6840 体外诊断试剂（不需低温冷藏运输贮存） Ⅰ类：22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更住所生产地址 |
| 23 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20180006号 | 2018-03-06 | 山东颐泽天泰医疗科技有限公司 | 刘霞 | 刘霞 | 山东省济南市槐荫区经七路586号新泉城大厦A座16楼 | 山东省济南市槐荫区恒大财富中心2号楼9层 | Ⅰ类：6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6840体外诊断试剂 Ⅰ类：22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更住所生产地址增加数码生物显微镜 |
| 24 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20230028号 | 2023-07-05 | 山东昊坤生物科技有限公司 | 孟晶晶 | 孟晶晶 | 山东省济南市商河县商中路北段刻牌加油站西临 | 山东省济南市商河县商中路北段刻牌加油站西临 | Ⅰ类：14注输、护理和防护器械 | 济南市行政审批服务局 | 棉片 |
| 25 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20230027号 | 2023-06-27 | 济南升阳康复有限公司 | 陈涛 | 陈涛 | 山东省济南市天桥区小清河北路天和园春园2号公建楼一层 | 山东省济南市天桥区小清河北路天和园春园2号公建楼一层 | Ⅰ类：19医用康复器械 | 济南市行政审批服务局 | 上肢固定器下肢固定器躯干固定器 |
编辑：岳晓莉