济南市第一类医疗器械生产备案公告（2023.9.14—2024.2.7）
发布日期：2024-02-07 11:48 信息来源：市行政审批服务局食药卫健处
| 序号 | 业务主题 | 备案凭证编号 | 备案日期 | 企业名称 | 法定代表人 | 企业负责人 | 住所 | 生产地址 | 生产范围 | 备案部门 | 备注 |
| 1 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20200017号 | 2020-02-20 | 药肽医学研究（济南）有限公司 | 吴淑娟 | 吴淑娟 | 山东省济南市槐荫区范庄工业园10号 | 山东省济南市槐荫区范庄工业园10号 | Ⅰ类：14注输、护理和防护器械，20中医器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品 |
| 2 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20240004号 | 2024-01-23 | 山东百润医疗科技有限公司 | 史玉霞 | 史玉霞 | 山东省济南市天桥区药山街道蓝翔路15号时代总部基地三区1号楼107栋二层201室 | 山东省济南市天桥区药山街道蓝翔路15号时代总部基地三区1号楼107栋二层201室 | Ⅰ类：6826物理治疗及康复设备Ⅰ类：09物理治疗器械 | 济南市行政审批服务局 | 神经和肌肉刺激器用体表电极 |
| 3 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20220020号 | 2022-03-03 | 森柏（山东）生物科技有限公司 | 李娜 | 李娜 | 山东省济南市天桥区桑梓店街道中关村产业基地2号楼394室 | 山东省济南市天桥区桑梓店街道中关村产业基地2号楼394室 | Ⅰ类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6840体外诊断试剂 Ⅰ类：22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更法人企业负责人 |
| 4 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20240005号 | 2024-01-23 | 中迪（山东）医药科技集团有限公司 | 张建广 | 朱广栋 | 山东省济南市章丘区圣井街道经十东路16888号-C8 | 山东省济南市章丘区圣井街道经十东路16888号-C8-302 | Ⅰ类：6826物理治疗及康复设备Ⅰ类：09物理治疗器械 | 济南市行政审批服务局 | 导光凝胶 |
| 5 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20240003号 | 2024-01-11 | 森格尔智能科技（济南）有限公司 | 李纪东 | 李纪东 | 山东省济南市市中区白马山街道二环西路9555号红场文化创意产业园C区C1-108 | 山东省济南市市中区白马山街道二环西路9555号红场文化创意产业园C区C1-108 | Ⅰ类：6806口腔科手术器械Ⅰ类：17口腔科器械 | 济南市行政审批服务局 | 模型树脂 |
| 6 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济药监械生产备20230040号 | 2023-12-14 | 济南康正医药科技有限公司 | 刘芮萌 | 刘芮萌 | 山东省济南市高新区临港开发区临港北路6677号院内办公楼二层 | 山东省济南市高新区临港开发区临港北路6677号院内 | Ⅰ类：09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，20中医器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品 |
| 7 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20170008号 | 2017-06-08 | 济南天驰射线防护器材有限公司 | 孙黎明 | 孙黎明 |   山东省济南市长清区经十西路15395号（原灵岩路3281号）院内2-04号 | 山东省济南市长清区经十西路15395号（原灵岩路3281号）院内2-04号 | Ⅰ类：6834医用射线防护用品、装置 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品 |
| 8 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20200048号 | 2020-05-19 | 山东联益诚生物技术有限公司 | 李玉霞 | 李玉霞 | 山东省济南市槐荫区美里湖街道济南汇智港产业园二期2号楼106-2室 | 山东省济南市槐荫区美里湖街道济南汇智港产业园二期2号楼106-1A室 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 | 济南市行政审批服务局 | 变更住所生产地址 |
| 9 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20240002号 | 2024-01-03 | 山东盛铭医疗科技有限公司 | 杨治国 | 杨治国 | 山东省济南市历城区二环东路2277号金桥国际大厦A座2911 | 山东省济南市历城区二环东路2277号金桥国际大厦A座2907 | Ⅰ类：08呼吸、麻醉和急救器械 | 济南市行政审批服务局 | 二氧化碳吸收器 |
| 10 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20220007号 | 2022-01-25 | 山东子峰生物技术有限公司 | 何长锋 | 何长锋 | 山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼10层1001室 | 山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼10层1001室 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品 |
| 11 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20240007号 | 2024-01-29 | 山东汇智康医疗技术有限公司 | 李鲲 | 张培栋 | 山东省济南市槐荫区首诺城市之光B座22层W10-8室 | 山东省济南市槐荫区首诺城市之光B座22层W10-6室 | Ⅰ类：6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6840体外诊断试剂Ⅰ类：22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 细胞保存液样本密度分离液缓冲液清洗液硫堇染色液数码生物显微镜 |
| 12 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20240001号 | 2024-01-02 | 山东易听泰医疗技术有限公司 | 王伟东 | 杜伟亭 | 山东省济南市槐荫区匡山街道张庄路96-12号一楼 | 山东省济南市槐荫区匡山街道张庄路96-12号202室 | Ⅰ类：16眼科器械 | 济南市行政审批服务局 | 虹膜放大仪 |
| 13 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20200094号 | 2022-12-14 | 济南鑫驰医疗科技有限公司 | 王新征 | 王新征 | 山东省济南市莱芜高新区棋山路019号 | 山东省济南市莱芜高新区鹏泉东大街199号车间东侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园2号车间中部西端 | Ⅰ类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6840体外诊断试剂，6841医用化验和基础设备器具，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具 Ⅰ类：08呼吸、麻醉和急救器械，11医疗器械消毒灭菌器械，14注输、护理和防护器械，22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更生产地址生产范围 |
| 14 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20170008号 | 2017-06-08 | 济南天驰射线防护器材有限公司 | 孙黎明 | 孙黎明 | 山东省济南市长清区经十西路15395号（原灵岩路3281号）院内2-04号 | 山东省济南市长清区经十西路15395号（原灵岩路3281号）院内2-04号 | Ⅰ类：6834医用射线防护用品、装置 | 济南市行政审批服务局 | 变更法人 企业负责人 |
| 15 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20230041号 | 2023-12-20 | 济南双盈医疗科技有限公司 | 尹雪梅 | 尹雪梅 | 山东省济南市天桥区济洛路20号泺口物流港南院南排104 | 山东省济南市天桥区济洛路20号泺口物流港南院南排104 | Ⅰ类：09物理治疗器械，20中医器械 | 济南市行政审批服务局 | 火罐穴位压力刺激贴理疗用体表电极 |
| 16 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20170026号 | 2017-11-17 | 山东博科科学仪器有限公司 | 司冠军 | 司冠军 | 中国(山东)自由贸易试验区济南片区港源七路以北、港兴元路以西博科集团总部2号楼421 | 济南高新区大正路1777号生命科学城生物医药园中小企业产业化基地5号楼201-2、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园 | Ⅰ类：6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6840体外诊断试剂，6841医用化验和基础设备器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料 Ⅰ类：14注输、护理和防护器械，22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更住所 |
| 17 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20200059号 | 2020-06-15 | 山东富优生命科学有限公司 | 张茂好 | 张茂好 | 山东省济南市高新区综合保税区港兴三路北段1号济南药谷研发平台区2号楼1009室 | 山东省济南市高新区综合保税区港兴三路北段1号济南药谷研发平台区2号楼1009室 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品 |
| 18 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济药监械生产备20230032号 | 2023-08-29 | 中科基因科技（山东）有限公司 | 张茂好 | 张茂好 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区综合保税区港兴三路北段未来创业广场4号楼国科中心8层06室 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区综合保税区港兴三路北段未来创业广场4号楼国科中心8层06室 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂，6841医用化验和基础设备器具 Ⅰ类：22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品 |
| 19 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20230040号 | 2023-12-14 | 济南康正医药科技有限公司 | 刘芮萌 | 刘芮萌 | 山东省济南市高新区临港开发区临港北路6677号院内办公楼二层 | 山东省济南市高新区临港开发区临港北路6677号院内 | Ⅰ类：14注输、护理和防护器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，20中医器械 | 济南市行政审批服务局 | 穴位压力刺激贴砭贴妇科检查垫医用垫巾医用隔离垫 |
| 20 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20230042号 | 2023-12-25 | 山东顺亿景健康产业有限公司 | 张霞 | 张霞 | 山东省济南市历城区郭店街道工业北路5577号中电建能源谷产业园4-B-1楼1单元201-2室 | 山东省济南市历城区郭店街道工业北路5577号中电建能源谷产业园4-B-1楼1单元201-2室 | Ⅰ类：09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械 | 济南市行政审批服务局 | 医用退热凝胶导光凝胶穴位压力刺激贴 |
| 21 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20210100号 | 2021-10-21 | 济南宝晨生物科技有限公司 | 马晨 | 马晨 | 山东省济南市历城区仲宫镇西崖村北 | 山东省济南市历城区仲宫镇西崖村北 | Ⅰ类：6864医用卫生材料及敷料 Ⅰ类：14注输、护理和防护器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品 |
| 22 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20200096号 | 2020-09-07 | 山东源亨高分子材料有限公司 | 李华 | 李华 | 山东省济南市章丘区官庄街道华民路517号章丘中小企业转型发展示范园20#车间 | 山东省济南市章丘区官庄街道华民路517号章丘中小企业转型发展示范园20#车间 | Ⅰ类：15患者承载器械，19医用康复器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品增加范围 |
| 23 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20230037号 | 2023-11-22 | 山东大硕小晗商贸有限公司 | 张文举 | 张文举 | 山东省济南市市中区十六里河街道分水岭小区村委办公楼4001室 | 山东省济南市市中区十六里河街道分水岭小区村委办公楼4001室 | Ⅰ类：6866医用高分子材料及制品Ⅰ类：14注输、护理和防护器械 | 济南市行政审批服务局 | 隔离衣 |
| 24 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济药监械生产备20220069号 | 2022-09-08 | 山大道合（山东）干细胞工程集团有限公司 | 罗甲凯 | 罗甲凯 | 山东省济南市市中区山东大学国家大学科技园3号楼3层310 | 山东省济南市高新区春晖路2966号10号楼402 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品 |
| 25 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20230039号 | 2023-11-30 | 山东康润医疗科技有限公司 | 张希凯 | 张希凯 | 山东省济南市高新区世纪大道与春晖路交叉路口东南角407号5层517室 | 山东省济南市高新区世纪大道与春晖路交叉路口东南角407号5层517室 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂Ⅰ类：22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 细胞保存液 |
| 26 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20200094号 | 2022-12-14 | 济南鑫驰医疗科技有限公司 | 王新征 | 王新征 | 山东省济南市莱芜高新区棋山路019号 | 山东省济南市莱芜高新区鹏泉东大街199号车间东侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园 | Ⅰ类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6840体外诊断试剂，6841医用化验和基础设备器具，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具 Ⅰ类：08呼吸、麻醉和急救器械，11医疗器械消毒灭菌器械，14注输、护理和防护器械，22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更生产地址 |
| 27 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20150056号 | 2015-12-28 | 山东众邦医疗设备有限公司 | 李传杰 | 孙茂利 | 山东济南市商河县经济开发区天河路3号A区 | 山东济南市商河县经济开发区天河路3号A区 | Ⅰ类：6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6864医用卫生材料及敷料 Ⅰ类：09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，20中医器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品删除产品 |
| 28 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20230038号 | 2023-11-24 | 山东迈瑞医疗集团有限公司 | 徐大福 | 徐大福 | 山东省济南市济阳区济北开发区北区弘济路9号济北生命科技产业园23号 | 山东省济南市济阳区济北开发区北区弘济路9号济北生命科技产业园23号 | Ⅰ类：6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6856病房护理设备及器具Ⅰ类：15患者承载器械 | 济南市行政审批服务局 | 手动医用病床医用诊疗床 |
| 29 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20210073号 | 2021-08-13 | 山东舒恒堂生物科技有限公司 | 刘恒 | 刘恒 | 山东省济南市历下区明湖东路789号3-512 | 山东省济南市章丘区埠村街道办事处西外环路181号1#楼310室 | Ⅰ类：09物理治疗器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更住所生产地址 |
| 30 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20230036号 | 2023-11-08 | 济南德玛密斯生物科技有限公司 | 杜梦源 | 杜梦源 | 山东省济南市章丘区埠村街道西外环路181号1#314 | 山东省济南市章丘区埠村街道办事处西外环路181号1#307 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 | 济南市行政审批服务局 | 细胞保存液增强液蛋白、多肽提取或纯化试剂 |
| 31 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20210103号 | 2021-10-28 | 迈德（山东）科技股份有限公司 | 刘鹏 | 刘鹏 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药产业园3号楼301、302、303、305 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药产业园3号楼301、302、303、305 | Ⅰ类：6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外） Ⅰ类：22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品 |
| 32 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20170004号 | 2017-03-13 | 济南鑫贝西生物技术有限公司 | 刘新成 | 刘新成 | 山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园 | 济南市章丘明水经济开发区济王路北侧山东博科生物产业工业园5-101、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园 | Ⅰ类：15患者承载器械，22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更生产地址增产品 |
| 33 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20180012号 | 2018-05-09 | 山东鲨鱼医疗科技有限公司 | 王阳 | 马素霞 | 济南市天桥区梓东大道1号鑫茂齐鲁科技城107号楼101 | 济南市天桥区梓东大道1号鑫茂齐鲁科技城107#101 | Ⅰ类：6823医用超声仪器及有关设备，6826物理治疗及康复设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 Ⅰ类：09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品增加生产范围 |
| 34 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20210068号 | 2021-07-22 | 山东丝琳医药科技有限公司 | 刘永峰 | 刘永峰 | 山东省济南市高新区春华路1250号四号加工车间4-6层 | 山东省济南市高新区春华路1250号四号加工车间4-6层 | Ⅰ类：6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6840体外诊断试剂，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6866医用高分子材料及制品 Ⅰ类：06医用成像器械，09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品删除产品 |
| 35 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20210100号 | 2021-10-21 | 济南宝晨生物科技有限公司 | 马晨 | 马晨 | 山东省济南市历城区仲宫镇西崖村北 | 山东省济南市历城区仲宫镇西崖村北 | Ⅰ类：6864医用卫生材料及敷料 Ⅰ类：14注输、护理和防护器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品 |
| 36 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济药监械生产备20230009号 | 2023-02-24 | 山东锐迈特医疗科技有限公司 | 张滨 | 张滨 | 山东省济南市莱芜区口镇街道办事处莱城大道999号莱芜医药产业园22号楼二层202室 | 山东省济南市莱芜区口镇街道办事处莱城大道999号莱芜医药产业园22号楼二层205室 | Ⅰ类：08呼吸、麻醉和急救器械，19医用康复器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品增加生产范围 |
| 37 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济药监械生产备20220072号 | 2022-09-23 | 山东中鸿特检生物科技有限公司 | 杜家杰 | 杜家杰 | 山东省济南市高新区港西路山东产业技术研究院高科技创新园9号楼7层7-605室 | 山东省济南市高新区港西路山东产业技术研究院高科技创新园9号楼7层 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品 |
| 38 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20140035号 | 2014-10-15 | 济南尚润通达复合材料有限公司 | 杨向秀 | 杨向秀 | 山东省济南市商河县经济开发区 | 山东省济南市商河县经济开发区凯源路南侧26号 | Ⅰ类：06医用成像器械，09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，20中医器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品增加生产范围 |
| 39 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20160038号 | 2016-11-02 | 山东冠龙医疗用品有限公司 | 孙云红 | 孙云红 | 济南市高新区舜华路109号 | 济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1层、1层、4层、5层、6层、7层、8层及东边房，济南市高新区天辰大街1251号3号楼103室 | Ⅰ类：04骨科手术器械 Ⅰ类：6810矫形外科(骨科)手术器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更生产地址 |
| 40 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济药监械生产备20220046号 | 2022-06-06 | 山东桥渡健康科技有限公司 | 吴启明 | 宋筱亮 | 山东省济南市市中区经七路28-1号山东数字产业大厦5楼5009室 | 济南市槐荫区王府庄778号机铁中心1号楼501室 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 Ⅰ类：18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更住所生产地址 |
| 41 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20210095号 | 2021-10-11 | 山东赛思医学科技有限公司 | 李亚红 | 李亚红 | 山东省济南市天桥区308国道桑梓店段6399号融通智能科技产业园2号楼3楼301、302室 | 山东省济南市天桥区308国道桑梓店段6399号融通智能科技产业园2号楼3楼301、302室 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品 |
| 42 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20200093号 | 2020-08-24 | 山东安珀生物科技有限公司 | 杨文山 | 杨晓丽 | 山东省济南市天桥区梓东大道8号中南高科.中德(济南)产业园3号楼501-1 | 山东省济南市天桥区舜兴路988号济南新材料产业科技园3号楼3楼、5楼 | Ⅰ类：6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6840体外诊断试剂 Ⅰ类：22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更法人增加产品删除产品 |
| 43 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20210085号 | 2021-09-23 | 诺信医学科技（山东）有限公司 | 满海堂 | 满海堂 | 山东省济南市历下区华能路19号留学人员创业园2号楼340 | 济南市天桥区桑梓店街道办事处梓东大道8号中南高科中德产业园一期29号楼101 | Ⅰ类：02无源手术器械，14注输、护理和防护器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更住所 |
| 44 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20190025号 | 2019-07-18 | 太平洋康泰科学仪器（济南）有限公司 | 毕方成 | 毕方成 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼102厂房 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼102厂房 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 Ⅰ类：06医用成像器械，09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品增加生产范围 |
| 45 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济药监械生产备20230028号 | 2023-07-05 | 山东昊坤生物科技有限公司 | 孟晶晶 | 孟晶晶 | 山东省济南市商河县商中路北段壳牌加油站西临 | 山东省济南市商河县商中路北段壳牌加油站西临 | Ⅰ类：14注输、护理和防护器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更住所生产地址 |
| 46 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20200097号 | 2020-09-10 | 纳维（山东）生物技术有限公司 | 李明生 | 李明生 | 山东省济南市章丘区埠村街道西外环路181号1号楼303室 | 山东省济南市章丘区埠村街道西外环路181号1#车间303室、305室 | Ⅰ类：6808腹部外科手术器械，6812妇产科用器械，6820普通诊察器械，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6826物理治疗及康复设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品 Ⅰ类：02 无源手术器械，04 骨科手术器械，06 医用成像器械，07 医用诊察和监护器械，08 呼吸、麻醉和急救器械，09 物理治疗器械，14 注输、护理和防护器械，16 眼科器械，18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更住所生产地址增加产品增加生产范围 |
| 47 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济药监械生产备20230009号 | 2023-02-24 | 山东锐迈特医疗科技有限公司 | 张滨 | 张滨 | 山东省济南市莱芜区口镇街道办事处莱城大道999号莱芜医药产业园22号楼二层202室 | 山东省济南市莱芜区口镇街道办事处莱城大道999号莱芜医药产业园22号楼二层205室 | Ⅰ类：08呼吸、麻醉和急救器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更住所 |
| 48 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济药监械生产备20220091号 | 2022-12-13 | 济南泓睿康复服务有限公司 | 高云睿 | 高云睿 | 济南市新泺大街2828号康桥颐东12-3-101 | 济南市新泺大街2828号康桥颐东12-3-101 | Ⅰ类：04骨科手术器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更法人企业负责人 |
| 49 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20210010号 | 2021-01-21 | 山东圆目医疗器械有限公司 | 杜开坚 | 杜开坚 | 山东省济南市市中区经一路66号沿街8号商铺 | 山东省济南市市中区经一路66号沿街8号商铺 | Ⅰ类：16眼科器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更住所生产地址 |
| 50 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20200051号 | 2020-05-26 | 山东博弘基因科技有限公司 | 王波 | 刘海龙 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区港源七路以北、港兴元路以西博科集团总部大楼2号楼一楼 | 山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心3号楼6楼、7楼；山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心3号楼5楼、9楼 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 Ⅰ类：22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更生产地址 |
| 51 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20170029号 | 2017-12-08 | 济南天灿医疗科技有限公司 | 张震 | 张震 | 济南市历城区唐王镇东王村65号 | 济南市历城区唐王镇东王村65号 | Ⅰ类：6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外） Ⅰ类：22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 删除产品 |
| 52 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济药监械生产备20220054号 | 2022-06-27 | 山东迪赛姆医疗科技有限公司 | 邢照斌 | 邢照斌 | 济南市历城区王舍人镇工业北路44号 | 济南市历城区王舍人镇工业北路44号 | Ⅰ类：6864医用卫生材料及敷料,6826物理治疗及康复设备 Ⅰ类：14注输、护理和防护器械,19医用康复器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品 |
| 53 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济药监械生产备20230022号 | 2023-05-16 | 山东沃特世生物工程有限公司 | 闫青锋 | 闫青锋 | 山东省济南市市中区党家街道办事处福祥大街八网格004号 | 山东省济南市市中区党家街道办事处福祥大街八网格004号 | Ⅰ类：22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更住所生产地址 |
| 54 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20200092号 | 2022-03-10 | 山东博科防护用品有限公司 | 刘钦文 | 刘钦文 | 山东省济南市章丘区官庄街道普雪路2666号济东智造新城10号厂房 | 济南市章丘区双山街道明水经济开发区山东博科产业园1层 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 Ⅰ类：06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品增加生产范围 |
| 55 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20160001号 | 2016-01-29 | 济南兰洁生物技术有限公司 | 薛殿祥 | 薛殿祥 | 山东省济南市历城区工业南路四号院内双层钢结构一号厂房 | 山东省济南市历城区工业南路四号院内双层钢结构一号厂房 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 Ⅰ类：22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品 |
| 56 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20200033 | 2020-03-18 | 山东汉唐医疗科技有限公司 | 李盛陶 | 李盛陶 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园6号楼301-2-2 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园6号楼301-2-2 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 Ⅰ类：22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品 |
| 57 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20210118号 | 2021-12-24 | 山东天亿纸业有限公司 | 炊爱文 | 炊爱文 | 山东省济南市商河县许商街道新城街3号 | 山东省济南市商河县许商街道新城街3号 | Ⅰ类：14注输、护理和防护器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更住所生产地址 |
| 58 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20150042号 | 2015-09-08 | 济南涵康医疗器械有限公司 | 张国防 | 张国防 | 济南市历城区科技城华龙路2号1幢301号316室 | 济南市历城区科技城华龙路2号501室 | 济南市历城区科技城华龙路2号501室 Ⅰ类：06医用成像器械，08呼吸、麻醉和急救器械，22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品删除产品 |
| 59 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20210084号 | 2021-09-01 | 山东御禧本草健康产业有限公司 | 宋新明 | 宋新明 | 山东省济南市天桥区梓东大道299号10号楼301室 | 山东省济南市天桥区梓东大道299号10号楼301室 | Ⅰ类：09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品 |
| 60 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20230035号 | 2023-09-19 | 创信药业（山东）集团有限公司 | 马磊 | 马磊 | 山东省济南市天桥区二环北路8666号（康桥发展中心）第二幢D型厂房南单元403号 | 山东省济南市天桥区二环北路8666号（康桥发展中心）第二幢D型厂房南单元403号 | Ⅰ类：09物理治疗器械 | 济南市行政审批服务局 | 导光凝胶 |
| 61 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20210113号 | 2021-12-06 | 菲洛维生物科技（山东）有限公司 | 刘丹 | 刘丹 | 山东省济南市济阳区济北街道办事处银河路18号2号车间二楼 | 山东省济南市济阳区济北街道办事处银河路18号2号车间二楼 | Ⅰ类：09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品增加生产范围 |
| 62 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20150005号 | 2020-06-23 | 济南臻尚医疗器械有限公司 | 张晓东 | 张晓东 | 济南市市中区济微路119号南1号库 | 济南市市中区济微路119号南1号库 | Ⅰ类：06医用成像器械，14注输、护理和防护器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品删除产品 |
| 63 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20210008号 | 2021-01-13 | 山东瞳泓医疗器械有限公司 | 黄燕 | 黄燕 | 山东省济南市莱芜区花园北路166号3楼302-303 | 山东省济南市莱芜区花园北路166号3楼302-303 | Ⅰ类：16眼科器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更住所生产地址 |
| 64 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20190038号 | 2019-10-15 | 山东天辰纳米生物工程有限公司 | 张世刚 | 张世刚 | 山东省济南市高新区春兰路1177号3号地块7号楼101 | 山东省济南市高新区春兰路1177号3号地块7号楼101 | Ⅰ类：09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品删除产品 |
| 65 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20150017号 | 2015-08-20 | 山东仕达思生物产业有限公司 | 谢晓鸿 | 谢晓鸿 | 山东省济南市历下区华能路38号汇能大厦2903 | 山东省济南市莱芜区莱城大道999号医药产业园2号楼 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂，6841医用化验和基础设备器具 Ⅰ类：22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加产品 |
| 66 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20230033号 | 2023-09-18 | 瀚文樊嘉生物制药（山东）有限公司 | 孙庆丰 | 孙庆丰 | 山东省济南市历下区泺源大街68号玉泉森信大酒店A座28层03室 | 山东省济南市历下区泺源大街68号玉泉森信大酒店A座28层03室 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 | 济南市行政审批服务局 | 人脐带间充质干细胞培养基 |
| 67 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20230034号 | 2023-09-18 | 山东喜尚医疗器械有限公司 | 钱万城 | 钱万城 | 山东省济南市天桥区梓东大道299号鑫茂齐鲁科技城37号102-19房间 | 山东省济南市天桥区梓东大道299号鑫茂齐鲁科技城37号102-19房间 | Ⅰ类：09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，17口腔科器械，20中医器械 | 济南市行政审批服务局 | 负压拔罐器牙科洁治器腰部固定器医用固定带叩诊锤医用退热贴刮痧板 |
| 68 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20230032号 | 2023-08-29 | 中科基因科技（山东）有限公司 | 张茂好 | 张茂好 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区综合保税区港兴三路北段未来创业广场4号楼国科中心8层06室 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区综合保税区港兴三路北段未来创业广场4号楼国科中心8层06室 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂，6841医用化验和基础设备器具 Ⅰ类：22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 核酸提取试剂粪便标本采集保存装置 |
编辑：岳晓莉