所属类别：食药卫健

答：一、涉及事项

1.药品经营许可

2.公共场所卫生许可

3.公众聚集场所消防安全检查

4.第二类医疗器械经营备案

5.第三类医疗器械经营许可

二、服务对象

企业法人、自然人。

三、办理条件

（一）通用条件
    1.开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。
    2．具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省药品监督管理部门规定的条件。
    3．具有保证所经营药品质量的规章制度。
    4．企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第116条、第122条、第123条、第124条、第125条、第126条规定情形的。
    5．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境;在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
    6．具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
    7．具有符合药品、医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
    8．室内公共场所应设置醒目的禁止吸烟警语和标志，室外设置的吸烟区不得位于行人必经的通道上，吸烟区（室）室内空气应当符合国家卫生标准和卫生要求；公共场所设置的吸烟区（室）、卫生间及浴室应当具有独立的排风系统；
    9.公共场所使用的建筑、装饰、装修材料应当符合国家卫生标准；
    10．公共场所进行室内整体装饰装修期间不得营业，装修后空气质量经检测合格方可营业；
    11．公共场所设有集中空调通风系统的，应当具备预防疾病传播的净化消毒设施或装置，符合国家卫生标准和卫生要求。
  （二）专项条件
    1.从事非处方药（甲类非处方药、乙类非处方药）的一类店，应符合以下条件：
    (1)应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员；
    (2)面积要求农村（车站码头）地区不少于20平方米，城区不少于40平方米。
    2．从事处方药、非处方药；中成药、化学药制剂、抗生素制剂的二类店，应符合以下条件：
    (1)二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师和1名药师或以上职称的药学技术人员。
    (2)面积要求农村地区不少于40平方米；城区连锁门店不少于60平方米，单体药店不少于80平方米。
    3．从事处方药、非处方药；中药饮片、中成药，化学药制剂，抗生素制剂、生化药品、生物制剂（除疫苗）的三类店，应符合以下条件：
    (1)应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员）和2名药师或以上职称的药学技术人员。
    (2)面积要求农村地区不少于60平方米；城区连锁门店不少于80平方米，单体药店不少于100平方米。
    (3)从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学等相关专业中专以上学历或者具有中药学等相关专业初级以上专业技术职称。
    (4)中药饮片调剂人员应当具有中药学等相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称或具备中药调剂员资格。
    (5)仅经营药食同源类或可用于保健食品的精制包装单味中药饮片，且不拆零销售的，可不配备中药师。经营其他中药饮片的，应增加“中药饮片”经营范围，按要求配备中药师。
    4．药品零售连锁企业总部在保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上，可通过“互联网+”技术集中、远程审核处方，每20家连锁门店至少配备2名专职审方执业药师，在农村等偏远地区的连锁门店按照分类情况仅需配备依法经过资格认定的药学技术人员负责处方调配、复核与指导合理用药。专职审方执业药师信息须在总部及所服务门店显著位置公示。
    5.须经投入使用、营业前消防安全检查的，应符合以下要求：
    (1)所用建筑物经消防验收或者核查符合消防技术标准；
    (2)消防安全制度内容完整，与共用建筑物其他当事人之间消防安全责任明确；
    (3)灭火和应急疏散预案能够适应消防演练需要；
    (4)消防设施、器材、消防安全标志完好有效，自动消防系统操作人员具有职业资格；
    (5)疏散通道、安全出口、消防车通道保持畅通。
    6．经营医用口罩、避孕套等二类医疗器械时，还应符合以下条件：
    (1)具有与经营的医疗器械、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
    (2)具有与经营的医疗器械和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
    (3)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
    7．经营三类医疗器械，还应符合以下条件：
    (1)质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；
    (2)经营体外诊断试剂应当有一人为主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作三年以上工作经历，从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具备检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称；
    (3)体外诊断试剂有低温冷藏的须有冷库；
    (4)经营植入、介入类应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员；
    (5)企业负责人、质量负责人、售后人员身份证、毕业证复印件及质量负责人工作简历（企业负责人、质量负责人、售后人员不可兼职）。

四、材料清单

1 《行业综合许可（药店）申请表》

2 行业综合许可（药店）承诺书

3 《药品经营许可证》核发申请表

4 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、设备设施布局图

5 人员情况及资质证明、组织机构情况、设施设备情况

6 企业质量管理、卫生管理制度文件目录

7 执业药师或药学技术人员资格证书（证明文件）及聘书或任命文件

房屋租赁协议及产权证明文件

8 消防安全制度、灭火和应急疏散预案、平面布置图（须经消防安全检查的。 涉及公共安全，如有此类情况，申请时需提交）

9 员工岗前消防安全教育培训记录（须经消防安全检查的。涉及公共安全，如 有此类情况，申请时需提交）

10 质量负责人的身份证明、学历或职称证明

11 保障医疗器械安全的规章制度

12 计算机管理系统基本情况介绍及功能说明（三类 必须有、单独二类可无）

13 一年内的卫生检测报告（由有资质认定的检验机构提供）。使用集中空调通风系统的，还应当提供集中空调通风系统卫生检测或者评价报告（由有资质认定的检验机构提供）

14 从业人员健康证

15 卫生管理制度

五、办理时限

法定时限：10个工作日；

承诺时限：即办（申请人补正申请材料、整改、现场勘验、专家评审等不计入承诺办结时限）

六、收费依据及标准

不收费。

七、结果送达

1.窗口出件：山东省济南市市中区站前路9号济南市政务服务中心3楼省市综合业务窗口。

2.在线查询。http://www.jinan.gov.cn/col/col57769/index.html?areaCode=370100000000

3.邮寄送达。办理结果如需邮寄送达，请注明收件地址、联系人及联系电话，由我局付费邮寄。

八、咨询途径

窗口地址：山东省济南市市中区站前路9号济南市政务服务中心3楼省市综合业务窗口。

邮寄地址：山东省济南市市中区站前路9号济南市政务服务中心3楼省市综合业务窗口。

电话：0531-68967303。

网址：http://www.jinan.gov.cn/col/col57769/index.html?areaCode=370100000000

九、办理渠道

1.现场办理。山东省济南市市中区站前路9号济南市政务服务中心3楼省市综合业务窗口。

2.网上办理。http://www.jinan.gov.cn/col/col57791/index.html

十、窗口工作时间

工作日，上午 09: 00-12: 00，下午13: 00-17: 00 (法定节假日除外)。

十一、监督电话

0531-68966426。