根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）和《国家药品监督管理局办公室关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》，以下企业提出第一类医疗器械生产备案申请，现已备案并予公告
附件：第一类医疗器械生产备案公告 （2022.7.26—8.18）
济南市行政审批服务局
2022年8月19日
| 序号 | 业务主题 | 备案凭证编号 | 备案日期 | 企业名称 | 法定代表人 | 企业负责人 | 住所 | 生产地址 | 生产范围 | 备案部门 | 备注 |
| 1 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20170021号 | 2017-10-17 | 济南福乐医疗器械有限公司 | 李涛 | 李涛 | 山东省济南市长清区创新谷加速器建大合新产业基地2区2号楼8层804、805号 | 山东省济南市长清区创新谷加速器建大合新产业基地2区2号楼8层804、805号 | Ⅰ类：6812妇产科用器械，6820普通诊察器械，6856病房护理设备及器具，6864医用卫生材料及敷料 Ⅰ类：07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，14注输、护理和防护器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更产品 |
| 2 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20210119号 | 2021-12-29 | 山东省高精生物诊断分析产业技术研究院有限公司 | 王波 | 王波 | 山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心6号楼10层101室 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区港源六路博科总部1号楼2层 | Ⅰ类：6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外） Ⅰ类：22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加全自动动态血沉分析仪 |
| 3 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20180020号 | 2018-07-02 | 山东慈恩药业有限公司 | 于程成 | 于程成 | 山东省济南市天桥区济南新材料产业园区舜兴路988号1号楼4层东侧 | 山东省济南市天桥区济南新材料产业园区舜兴路988号1号楼4层东侧 | Ⅰ类：6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；Ⅰ类：6864医用卫生材料及敷料 Ⅰ类：09物理治疗器械，Ⅰ类：14注输、护理和防护器械，Ⅰ类：20中医器械 | 济南市行政审批服务局 | 删除产品 |
| 4 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20210093号 | 2021-09-30 | 山东普范克医疗科技有限公司 | 孟庆国 | 孟庆国 | 山东省济南市高新区东区街道科嘉路2126号综合车间2号 | 山东省济南市高新区东区街道科嘉路2126号综合车间2号 | Ⅰ类：20中医器械，22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加一次性使用采样器 |
| 5 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 鲁济食药监械生产备20160043号 | 2022-01-04 | 山东浩歌医疗技术有限公司 | 张彦金 | 张彦金 | 济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地中试楼北侧301-1房间 | 济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地中试楼北侧301-1房间 | Ⅰ类：6834医用射线防护用品、装置 Ⅰ类：06医用成像器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加防辐射衣 |
| 6 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20220064号 | 2022-08-08 | 金卉泽生物科技（山东）有限公司 | 吴金喜 | 吴金喜 | 山东省济南市长清区五峰山街道办事处五峰路1-157号 | 山东省济南市长清区五峰山街道办事处五峰路1-157号 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 | 济南市行政审批服务局 | 免疫组化抗原修复缓冲液 |
| 7 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济食药监械生产备20170011号 | 2017-06-28 | 山东钱乙药业有限公司 | 鲁义德 | 鲁义德 | 山东省济南市济阳区济北开发区北区弘济路9号综合服务楼B座205室 | 山东省济南市济阳区济北开发区北区弘济路9号生命科技产业城B区4-3 | 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 Ⅰ类：09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，20中医器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加医用橡皮膏 砭贴 医用退热凝胶 医用退热贴 |
| 8 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20220039号 | 2022-05-09 | 赛福沃夫（山东）安全防护用品有限公司 | 刘晓红 | 刘晓红 | 山东省济南市历城区郭店街道工业北路4567号智荟瓴智造科技城C3号楼505室 | 山东省济南市历城区郭店街道工业北路4567号智荟瓴智造科技城C3号楼505室 | Ⅰ类：14注输、护理和防护器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加隔离衣 |
| 9 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济食药监械生产备20190028号 | 2021-09-08 | 山东博科诊断科技有限公司 | 郭宣城 | 郭宣城 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区港兴路9号博科集团总部2号楼4层A区402 | 山东省济南市历城区世纪大道与龙凤山路交叉口北行2000米路西历城检察院唐冶检查室南侧东1楼 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 Ⅰ类：22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更住所删除产品 |
| 10 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济食药监械生产备20170016号 | 2017-08-09 | 济南天宇射线防护器材有限公司 | 董泗莲 | 孟庆银 | 山东省济南市长清区湄湖街789-1号 | 山东省济南市长清区湄湖街789-1号 | Ⅰ类：6834医用射线防护用品、装置 Ⅰ类：06医用成像器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加医用X射线患者防护服 |
| 11 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济食药监械生产备20170005号 | 2017-05-17 | 山东九如堂药业有限公司 | 黎峰 | 黎峰 | 山东省济南市先行区孙耿街道迎宾大街与中兴大街十字路口东北角02号厂房 | 山东省济南市先行区孙耿街道迎宾大街与中兴大街十字路口东北角02号厂房 | 6864医用卫生材料及敷料 Ⅰ类：09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，20中医器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加穴位压力刺激贴 砭贴 、删除产品 |
| 12 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20220062号 | 2022-07-25 | 山东爱人医疗科技有限公司 | 张海涛 | 张海涛 | 山东省济南市天桥区308国道北桑梓店段6399号融通智能科技产业园30-101号办公楼 | 山东省济南市天桥区308国道北桑梓店段6399号融通智能科技产业园30-101号办公楼 | Ⅰ类：6841医用化验和基础设备器具，6856病房护理设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品Ⅰ类：08呼吸、麻醉和急救器械，14注输、护理和防护器械，22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 棉片医用垫单一次性使用采样器一次性使用病毒采样管隔离衣医用隔离眼罩医用检查手套医用隔离鞋套医用隔离面罩医用帽鼻氧管 |
| 13 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济食药监械生产备20200022号 | 2022-06-17 | 艾葵特生物股份有限公司 | 王艳丽 | 王艳丽 | 山东省济南市莱芜区医药产业园13号楼 | 山东省济南市莱芜区医药产业园13号楼2层、3层 | 6840体外诊断试剂Ⅰ类：09物理治疗器械 | 济南市行政审批服务局 | 删除产品 |
| 14 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济食药监械生产备20200130号 | 2022-03-28 | 山东德渡生物技术有限公司 | 梁玉 | 梁玉 | 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H3号楼104 | 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H3号楼104 | Ⅰ类：06医用成像器械，22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更住所生产地址 |
| 15 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济食药监械生产备20140019号 | 2022-07-01 | 济南希森美康医用电子有限公司 | 杨郁 | 西村 和则 | 济南市历城区遥墙镇机场路7493号 | 济南市历城区遥墙镇机场路7493号 山东省济南市历城区航天大道3599号中欧制造国际企业港北区A1-2号楼302室 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂Ⅰ类：22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加自动血涂片制备仪 |
| 16 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济食药监械生产备20220008号 | 2022-07-04 | 山东恒旺医药有限公司 | 张霞 | 张霞 | 山东省济南市历城区郭店街道工业北路5577号中电建能源谷产业园4-B-1楼1单元201 | 山东省济南市历城区郭店街道工业北路5577号中电建能源谷产业园4-B-1楼1单元201 | Ⅰ类：09物理治疗器械，20中医器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更住所 |
| 17 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济食药监械生产备20190032号 | 2019-09-05 | 济南奥倍康医疗科技发展有限公司 | 于跃兵 | 于跃兵 | 济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地6号楼301-2 | 济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地6号楼301-2 | Ⅰ类：6826物理治疗及康复设备 I类：06医用成像器械 I类：09物理治疗器械； I类：14注输、防护和护理器械 | 济南市行政审批服务局 | 增加医用超声耦合剂 |
| 18 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济食药监械生产备20170003号 | 2017-02-06 | 山东百花神生物科技有限公司 | 侯兆秋 | 高峰涛 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地10号楼1楼厂房 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地10号楼1楼厂房、山东省平度市开发区广州路17号、泰安市泰山区省庄南河西村厂房。 | Ⅰ类：6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 Ⅰ类：09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，20中医器械，22 临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 变更法人增加产品 |
| 19 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20220061号 | 2022-07-19 | 山东诺贝康医疗科技有限公司 | 陈积能 | 陈积能 | 山东省济南市市中区党家街道办事处催马村636号1幢2层 | 山东省济南市市中区党家街道办事处催马村636号1幢2层 | Ⅰ类：6840体外诊断试剂 | 济南市行政审批服务局 | 清洗液 |
| 20 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20220051号 | 2022-06-21 | 山东金文科技服务有限公司 | 夏乃军 | 夏乃军 | 山东省济南市商河县郑路镇商业街7号A—303 | 山东省济南市商河县郑路镇商业街7号A—303 | Ⅰ类：6866医用高分子材料及制品Ⅰ类：14注输、护理和防护器械 | 济南市行政审批服务局 | 医用隔离鞋套 |
| 21 | 第一类医疗器械生产备案 | 鲁济药监械生产备20220063号 | 2022-08-01 | 济南瀚合医疗科技有限公司 | 张震 | 张震 | 济南市槐荫区济兖路110-1号3栋1-101 | 济南市槐荫区济兖路110-1号3栋1-101 | Ⅰ类：6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6840体外诊断试剂；Ⅰ类：22临床检验器械 | 济南市行政审批服务局 | 组织固定液细胞蜡块制备试剂盒细胞保存液涂片机清洗液缓冲液巴氏染色液 |
编辑：岳晓莉